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【厚生労働省：SaMD】プログラム医療機器の最近の規制動向と更なる実用化に向けた取り組み－9月27日開催（ No.17100）

ビジネスセミナーを企画開催するJPI（日本計画研究所）は、下記セミナーを開催します。

対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務
分野 病院・診療所経営管理 、 薬剤 、 営業 、 商品開発 、 オンラインセミナー
受講料 33,670円（税込）
開催日 2024年9月27日　開始:13:30 | 終了:15:30 | 開場:13:00
会場 JPIカンファレンススクエア
東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 厚生労働省　水谷　玲子 氏
定員 24名
主催 日本計画研究所
受講備考 【受 講 料】
1名 ：33,670円(税込)
特典：受講1名につき、同社より1名同行無料（要登録）
関連資料

概要

医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。
厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和5年9月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（通称：「DASH for SaMD2」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。
本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。

プログラム

  1. プログラム医療機器（SaMD）とは？
  2. 薬事承認・保険適用
  3. 開発促進のための制度
  4. 承認・認証実績
  5. DASH for SaMD2
  6. 今後の展望
  7. 関連質疑応答
  8. 名刺交換・交流会　
    ■人脈形成・新規顧客開拓・新事業展開にお役立てください。
    ■ライブ配信受講の方も、会場の名刺交換終了後に講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。

講師

  • 厚生労働省
    医薬局　医療機器審査管理課
    プログラム医療機器審査管理室長　博士（薬学）
    水谷　玲子 氏

    2011年4月　厚生労働省入省
    　　　　　　 厚生労働省医薬食品局審査管理課　
    2013年4月　厚生労働省保険局調査課/医療課（併任）主査
    2015年9月　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　治験推進係長
    2017年9月　厚生労働省大臣官房厚生科学課　バイオテクノロジー専門官
    2019年7月　環境省大臣官房環境保健部環境安全課　保健専門官
    2021年1月　厚生労働省健康局健康課予防接種室　室長補佐
    2022年9月　外務省経済局国際貿易課　課長補佐
    2024年4月　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　プログラム医療機器審査管理室　室長（現職）

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