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動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応

~申請までの期間短縮を見据えた開発計画、短期間での承認審査に対応する技術の習得を目指す~
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年05月22日 (月) 開始:13:00 | 終了:16:00 | 開場:00:00
会場名:江東区産業会館 第6展示室
住所: 東京都 江東区東陽4-5-18 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 元ファイザー(株) アニマルヘルス事業部門 製品開発統括部長
内田 幸治 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=50414

習得できる知識

〇 動物用医薬品の製造承認の流れ
〇 申請に必要な書類、添付資料の種類、具体的内容、作成上の注意点
〇 当局対応の注意点
〇 再審査について

趣旨

 伴侶動物(犬、猫)および産業動物(豚、牛、鶏)用医薬品(一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤)の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。
 製品開発は、承認までのスピードが最重要であり、計画段階からよく戦略を練ることが必要である。本講演では、承認申請についての基礎的な知識ばかりでなく、申請までの期間短縮を見据えた開発計画および短期間での承認審査に対応する技術の習得を目的としている。

プログラム

 1 動物用医薬品等とは

 2 開発製品の選定要素と順位
 
​ 3 動物用医薬品(伴侶用、産業動物用)の製造承認までの審査の流れ

 4 農水省、厚労省、食品安全委員会での審議、指摘対応

 5 関連する調査会・審議会

 6 申請に提出する資料

 7 添付資料内容例
  7-1 一般医薬品、抗菌性物質製剤、生物学的製剤

 8 国内で実施しなければならない試験

 9 概要書作成のポイント

 10 当局対応のポイント

 11 再審査・再評価

 12 用語解説
  12-1 GMP、GLP、GCP、GPSPほか

 13 申請・承認に関わる法令等

 14 参考資料
 
 【質疑応答・名刺交換】

講師紹介

元ファイザー(株) アニマルヘルス事業部門 製品開発統括部長
内田 幸治 氏

《専門》 動物用医薬品開発、家禽疾病学

《経歴》 ファイザー㈱アニマルヘルス事業部門(現ゾエティス社)にて、鶏ビジネスの技術サポート(17年)、臨床開発、薬事、再審査、開発統括(18年)。担当製品:ペット・畜産動物用のワクチン、抗菌剤、一般医薬品多数開発。

《活動等》
 ・日本動物用医薬品協会理事(元)
 ・VICH医薬品監視(副作用)業界代表委員(元)
 ・家畜衛生学会常務理事(元)
 ・動物用抗菌剤研究会理事(現):動物用抗菌剤マニュアル(各論担当)、抗菌剤の各疾病臨床試験実施基準作成。
 ・鶏病研究会専門委員(現):理事会の諮問課題をまとめ、会報に掲載。

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