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コンパニオン診断薬開発例からみた薬事申請と市場導入・保険償還の課題と展望

~国内外の動向等を踏まえて開発から薬事承認申請及び保険適用のポイントを解説~
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年07月21日 (金) 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場名:商工情報センター 9F 会議室
住所: 東京都 江東区亀戸2-19-1 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 ロシュ・ダイアグノスティックス(株) ガバメント・アフェアーズ・オフィサー
田澤 義明 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=50923

主旨

これまでに出されたコンパニオン診断薬(CDx)に関する各種行政通知の概略と要点を踏まえて、CDxの開発から薬事承認申請及び保険適用と運用課題をまとめる。また、次世代シーケンシングを用いたCDxの実用化に向けた、国内外での状況や課題解決に向けたアカデミア、業界及び行政の取り組みを紹介し今後の展望を考察する。

プログラム


・個別化医療推進の背景
・個別化医療の現状
・個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発
・コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics : CoDx)開発のベスト・プラクティス
・FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗
・日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項
・コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性
・後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題
・コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿
・次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望
・シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性

講師紹介

ロシュ・ダイアグノスティックス(株) ガバメント・アフェアーズ・オフィサー
田澤 義明 氏

【ご所属学協会】
 日本臨床検査振興協議会 医療政策委員会事務局
 日本遺伝子診療学会 学術情報委員会
 日本遺伝子診療学会 遺伝子診断/遺伝子検査技術推進フォーラム委員会
 日本臨床検査自動化学会 遺伝子検査技術標準化委員会
 日本臨床検査標準化協議会 遺伝子検査標準化委員会
 日本臨床検査薬協会 医療保険委員会

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