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これからますます必須化していくために 今学びたいCTD申請の基礎と理解 ~対訳のCTDから表記事例を取得~

必須化に向かうCTD申請について理解し、対訳のCTDにより表記事例を習得できる!
対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、薬剤、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年06月20日 (火) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室
住所: 東京都 品川区東大井5-18-1 きゅりあん[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 NPO-QAセンター 元アストラゼネカ
中山昭一 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA170626.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=51030

講座のポイント

CTD(カモンテクニカルドキュメント)申請については平成13年6月21日医薬審発第899号の「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」で新薬については日米EU 医薬品規制調和国際会議(ICH)での合意に基づき作成することが必須となった。しかし、後発医薬品に対してはこれを求めて来なかった。しかし、平成28 年3 月11 日の薬生審査発0311 第3号の「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において全ての医療用医薬品について平成29 年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請についてCTD申請が求められることとなりました。この動きを受けて平成27年に日本ジェネリック製薬協会でモックを提示している。更に、最近では海外に輸出するために英文の作成を求めている会社も多い。ここではCTD申請について理解し、対訳のCTDにより表記事例を習得できると考える。

■受講後、習得できること 
1. 承認申請について理解する
2. 承認申請で求められるCTDの構成を理解する
3. CTDの英文作成における推奨すべき英文の引用資料
4. モデルCTD2に見る英語の表記事例
5.
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
m4_ctd_betsu1_m4kosei_gra_04_5_25
m4_ctd_betsu1_m4kosei_03_7_1_
m4_ctd_betsu2_09_7_7
m4_ctd_betsu3_m4q_03_7_1
m4_ctd_betsu4_m4s_03_7_1
m4_ctd_betsu5_m4e_03_7_1
m4_ctd_betsu6_01_6_21
m4_ctd_betten2_09_7_7
M4Q__R1
医薬審発第899号の「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」
平成28 年3 月11 日の薬生審査発0311 第3号の「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」

■講演中のキーワード
ICH
CTD
QOS

セミナー内容

■講演プログラム

1 承認申請について
1.1 CTDについて
1.2 CTDとは(CTDの構成)
1.3 CTDガイドラインの背景
1.4 適用範囲
1.5 一般原則
1.6 CTDの構成
1.6.1 CTDの全体構成
1.6.2 CTDモジュール2の2.3の構成及び記載概要について

2 CTDの作成事例(英文対訳)モジュール2製剤関係
2.1 2.3.S:原薬が公定書収載の事例
2.2 2.3.P 製剤の事例
2.2.1 2.3.P.1  製剤及び処方
2.2.2 2.3.P.2  製剤開発の経緯
2.2.3 2.3.P.3  製造
2.2.4 2.3.P.4  添加剤の管理
2.2.5 2.3.P.5   製剤の管理
2.2.6 2.3.P.6  標準品及び標準物質
2.2.7 2.3.P.7  容器及び施栓系
2.3.A  その他

講師紹介

NPO-QAセンター 元アストラゼネカ
中山昭一 氏

■経歴
1974年日本チバガイギー入社(分析開発(現在のCMC)で新薬承認申請、一変を担当、製剤開発を担当
1991年ICIファーマ入社し、プロセス開発、固形製剤工場建設プロジェクト、包装設計、製造管理者、承認申請(承認書関係に資料作成および確認)

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