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ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおける グローバル&ローカルSOPの新しいあり方 ~ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル~

○どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは? ○グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は? ○臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは? ○FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?
対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、検査、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年06月20日 (火) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室
住所: 東京都 品川区東大井5-18-1 きゅりあん[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
新見智広 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA170649.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=51032

セミナーポイント

 ICH-E6(R2)に新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後,日本の臨床試験の現場でも,グローバルスタンダード(国際標準)の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
 本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)とはどのようなものか,そして,QMSの重要な要素であるSOPはどうあるべきかについて,その本質から理解することを目標とします。

■受講後、習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とGxPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001
・品質マネジメントシステム(QMS)
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・薬機法/J-GCP

■講演中のキーワード
・ISO9001,品質マネジメントシステム(QMS),ICH E6(R2),ICH-GCP,臨床試験(治験・臨床研究)

セミナー内容

1.ISO9001による品質マネジメント
 1)ISO9001について
  ・ISOとは?
  ・規格の位置付け
  ・ISO9000シリーズ
 2)品質について
  ・品質とは?
  ・適正な品質とは?
  ・価格とは?
  ・適正な品質はどうやって決める?
 3)品質マネジメントの7つの原則
 4)品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 5)QMSのPDCAサイクル
 6) 品質マネジメントの肝
 7) 継続的改善

2.ISO9001とGxP(特にICH-GCP)
 1)ISO9001:2015改訂のポイント
 2)ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3)ICH-GCPの2本の柱
 4)ISO9001とICH-GCPの関係
 5)ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 6)プロセスとシステム
 7)プロセスアプローチとシステムアプローチ
 8)臨床試験のQMSとは?
 9)臨床試験データの創製プロセス
 10)モニタリングの位置付け
 11)審査(監査)の種類
 12)臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

3.臨床試験QMSにおけるSOPについて
 1)SOPはなぜ必要?
 2)有効なSOPとは?
 3)無駄・不適切なSOPとは?
 4)SOPにおける表現について
  ・避けるべき表現とは?
  ・好ましい表現とは?
 5)どこまでSOP化すべきなのか?
  ・どこまで詳細にすべきか?
  ・GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
 6)SOPの階層構造
  ・上位文書
  ・下位文書
  ・SOPの階層構造
 7)SOPマネジメントのPitfall
 8)SOPを改訂すべき要因
  ・内的要因
  ・外的要因
 9)SOPマネジメントシステムのあり方
  ・組織体制
  ・管理方法
 10)グローバルSOPとローカルSOP
  ・それぞれの役割
  ・ポジショニングと階層構造
  ・Global Communication
  ・言語
  ・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP
 11)臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  ・今後作成・見直しを検討したいSOP

4.SOPの観点からのCROオーバーサイト(Oversight)
 1)ISOを知らないCROオーバーサイト
 2)ISOを理解したCROオーバーサイト

<質疑応答>

講師紹介

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
新見智広 氏

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
①non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
②R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
③グローバルプロジェクトマネジメント
④医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
⑤メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
⑥日本における法人設立
⑦役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・メディカル・ビジネス法務(薬機法,行政法,会社法,商法,民法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
・RQA (Research Quality Association)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員

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