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体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請) ~海外申請の状況や保険収載の概要まで網羅~

体系的に学ぶ体外診断薬の臨床試験と薬事申請ポイント 海外申請の状況や保険収載の概要なども紹介します
対象 医師、薬剤師、臨床工学技士、検査技師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、検査、薬剤、臨床看護その他
開催日時
会場
2017年06月22日 (木) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・東陽町]江東区産業会館2階第5展示室
住所: 東京都 江東区東陽4-5-18 江東区産業会館[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 シミック株式会社 戦略薬事コンサルティング部医療機器コンサルティンググループ
島田正夫 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA170625.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=51034

講座全体のポイント

体外診断用医薬品の開発は、新しい分析技術、臨床的意義の発見などの進展から多岐にわたっている。しかしながら規制面では有用な参考情報が医薬品や医療機器と比較すると乏しいのが現状である。また企業サイドからみても巨額の予算を投入するには判断が難しい側面もあり、すなわちコンパクトで効率的な開発を行うことが必須と成っている。
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

■受講後、習得できること 
・体外診断用医薬品開発のロードマップイメージ
・臨床試験の重要な要素
・薬事申請の概観と重要な要素、規制当局との対応等

■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品、IVD臨床試験、IVD薬事申請、PMDA

第一部セミナー内容

体外診断用医薬品の臨床試験

1. 体外診断用医薬品の臨床データ取りとは
  1.1 臨床データ取りが必要な場面
  1.2 GCPはどこまで配慮しなければならないのか?
  1.3 薬事法の該当箇所
   1.3.1 治験の依頼の基準
   1.3.2 治験の契約に関する基準
   1.3.3 治験の管理の基準
  1.4 試験デザインの作成方法(検体数
   1.4.1 臨床的意義確立のポイント
   1.4.2 スケジューリング
   1.4.3 試験実施のフレームワーク

 2. 試験実施に向けて用意すべき書類等
  2.1 試験実施計画書
   2.1.1 目次例
   2.1.2 各項の記載内容と留意点
  2.2 試験薬概要書(品目概要書)
   2.2.1 記載する項目
   2.2.2 各項の記載内容と留意点
  2.3 患者説明文書
   2.3.1 記載する項目
   2.3.2 各項の記載内容と留意点
  2.4 症例報告書
   2.4.1 実施施設への配慮を踏まえた作成のポイント
  2.5 その他必要になる様式
   2.5.1 施設IRB
  2.6 保険収載の概要

 3. 規制当局との相談について
  3.1 各種相談項目と目的
  3.2 相談の実際
   3.2.1 各項目の概要
   3.2.2 事前に準備するもの
   3.2.3 議事録について
   3.2.4 活用する為の留意点

 4. データマネジメント ~データのまとめかた~
  4.1 データマネジメントからCSRまで
  4.2 CSR
   4.1.1 目次例と各項目の留意点
   4.1.2 結論の導き方

 5. 薬事申請との関係
  5.1 申請書との関わり方

第二部セミナー内容

体外診断用医薬品の薬事申請

 1. 体外診断用医薬品(IVD)の薬事申請
  1.1 承認申請の区分
  1.2 製造販売承認申請書に添付すべき資料
  1.3 IVDの薬事申請とは

 2. 薬事申請の概略
  2.1 申請書作成時に必ず脇に置いておくべき書籍
  2.2 申請書の書き方
    2.2.1 申請書の記載内容と各項目の留意点
  2.3 添付資料の書き方
    
 3. 規制当局との折衝
  3.1 よくある照会事項とその対応
  3.2 専門協議会、確認照会

 4. PMDA相談の実際  ~スムーズな承認を受けるために~
  4.1 初回申請時
  4.2 照会回答時

 5. コンパニオン診断薬をめぐる現状と今後
  5.1 コンパニオン診断薬とは
  5.2 何故テーラーメード医療
  5.3 コンパニオンIVDの開発
  5.4 同時開発のベストプラクティス
  5.5 直近の問題点
  5.6 まとめ CDxの課題

講師紹介

シミック株式会社 戦略薬事コンサルティング部医療機器コンサルティンググループ
島田正夫 氏

■経歴
株式会社エスアールエル 企画部
シミック株式会社 戦略薬事コンサルティング部医療機器コンサルティンググループ

■専門および得意な分野・研究
医療機器・診断用医薬品の開発、治験、薬事申請
バイオマーカービジネス・コンサルティング
コンパニオン診断薬

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