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ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ

○ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。 ○各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。
対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、薬剤、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年06月23日 (金) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・駒込]滝野川会館4階401
住所: 東京都 東京都北区西ヶ原1-23-3 滝野川会館[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 Vファームコンサルティング(株) 代表取締役
小出倫正 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA170642.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=51037

セミナーポイント

 医薬品の世界でもASEAN諸国は近年,最も注目を浴びている地域であり,各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は,薬事申請においてICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier,ACTD)を2009年1月に施行し,医薬品産業の育成にも努めています。ASEAN域内での人口は5億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。
 このセミナーでは基本的にジェネリック医薬品を中心に説明いたしますが (ACTD PART I, PART II)、PART III(非臨床試験)、PART IV(臨床試験)についても概要を説明いたします。自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して,将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に社会保障制度、医療状況等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請いついて説明したいと考えております。

■受講後、習得できること
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTDガイドライン
・ACTR

■講演中のキーワード
ASEAN アセアン CTD ACTD ACTR ガイドライン ジェネリック医薬品 薬事申請

セミナー内容

1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
 1)ASEAN概要
 2)ASEANの医療環境と制度
 3)医薬品をめぐる環境

2.ASEANの保険行政
  シンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムにおける
 1)社会保障・福祉制度
 2)医療制度
 3)薬事制度

3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
 1)ASEAN CTDとICH CTD
 2)ACTDの構成
 3)ACTDに使われる主な用語と定義
 4)ACTD PART I~IVの概要

4.ACTD 各論と申請書作成のポイント
 1)PART I -申請資料および製品概要-
 2)PART II -品質に関する資料-
 3)PART III -非臨床試験に関する資料-
 4)PART IV -臨床試験に関する資料-

5.薬事制度と申請の手順

6.まとめ-日本企業に求められること

<質疑応答>

講師紹介

Vファームコンサルティング(株) 代表取締役
小出倫正 氏

■経歴
約25年間,医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間,米国に留学して学位を取得した。
その後,ライオン株式会社の薬事品質保証部長,学術情報部長を経て退職後,国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し,ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
ASEAN地域薬事行政研究
経皮吸収,薬剤学,薬物動態学
薬事法および関連法規

■本テーマ関連学協会での活動
大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師、
日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

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