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-CDISC標準への対応に向けて- 基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用 ~SDTM,CDASH,ODMなど必須知識と日本での最新動向~

○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて! ○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは? ○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!
対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、薬剤、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2017年06月23日 (金) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室
住所: 東京都 新宿区新宿6-14-1 新宿文化センター[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社ChibaPlanningOffice
千葉吉輝 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA170647.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=51039

講座のポイント

 2016年10月1日より日本における承認申請の電子データ提出においてCDISC標準に準拠したデータの提出が求められるようになった。
 日本の製薬企業にとってCDISC標準対応は待ったなしで対応を迫られている。
 同様に今後はアカデミアにもCDISC標準対応が推進されるだろう。
 CDISC標準は米国に本部をおく非営利団体が中心となってその標準が開発されていることから資料の多くは英語でありそれら資料や情報収集も限りがあった。
 今回CDISC標準の全体像や各標準群の概要を説明することによりCDISC標準への取り組みがしやすくなるよう目指す。

■受講後、習得できること
・CDISC標準のそれぞれの標準の概要、目的、用途
・CDISC標準の日本での動向
・CDISC標準を利用した臨床データの2次利用の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDAガイダンス
・PMDA 基本的通知、実務的通知、技術的ガイド

■講演中のキーワード
CDISC, SDTM, CDASH, ODM, Define-XML

セミナー内容

1. CDISCの概要
 1.1 CDISCとは
 1.2 歴史と背景
 1.3 目的

2.CDISC標準
 2.1 標準化とは
 2.2 メリット,デメリット
 2.3 CDISCを取り巻く状況(日本の最新動向)
 2.4 関連ガイドライン

3.規制当局の最新動向
 3.1 FDA
 3.2 PMDA
 3.3 その他

4.主要モデルの解説・利用に向けて
 4.1 SDTMの基礎
  ・SDTM概要
  ・ドメイン、変数
 4.2 CDASHの基礎
  ・CDASH概要
 4.3 ODM
  ・ODM概要
  ・ODMがベースになっているCDISC標準とその利用
  ・Define-XML
  ・Dataset-XML
  ・CTR-XML
 4.4 主要モデルの利活用

5. CDISC標準の実装に向けた課題と対応
 5.1「まず」取り組むべきこと
 5.2 効率的な情報収集の仕方
 5.3 実装に向けて留意すべき点
 5.4 事例の紹介

6.今後の展望

7.まとめ

<質疑応答>

講師紹介

株式会社ChibaPlanningOffice
千葉吉輝 氏

■経歴
CDISC標準ODM実装
Japan CDISC Coordinating Committee(J3C) メンバー
CDISC Japan User Group (CJUG) SDTMチームリーダー
CDISC Authorized Instructor(公式トレーナー)
    Define-XML
    ODM Implementation
    SDTM Theory and Application

■専門および得意な分野・研究
CDISC標準 ODM実装
EDC/電子カルテからの臨床データの電子的送付実装

■本テーマ関連学協会での活動
CDISC Japan User Group(CJUG)

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