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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識【大阪開催】

~海外当局査察対応と無駄な指摘を受けないためのポイントを解説~
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年02月06日 (火) 開始:10:00 | 終了:16:00 | 開場:00:00
会場名:ドーンセンター 4F 大会議室3
住所: 大阪府 大阪市中央区大手前1-3-49 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 NPO-QAセンター 理事 
中山 昭一 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=57221

趣旨

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

プログラム

 1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
  1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
 2.英文手順書の書式と記載例について
  2.1 CAPAの英文手順書を作成してみよう
   2.1.1 フォ-マット事例
   2.1.2 項目と内容例
  2.2 バリデーションの英文プロトコル(IQ)を作成してみよう
   2.2.1 フォ-マット事例
   2.2.2 項目と内容例
 3.GMP査察対応の文書について
  3.1 英訳した方がよい手順書
  3.2 査察時に説明するOHPについて
  3.3 査察時の応対について

講師紹介

NPO-QAセンター 理事 
中山 昭一 氏

【ご専門】
製剤開発、包装、GMP、承認申請
【ご経歴】
1974年 チバガイギー(現ノバルティス)入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当
1991年 上記退社
1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社しCMC(CTD申請を含む10品目以上の承認申請に関与)、製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当(海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)多数経験し、2009年定年退職

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