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臨床試験(治験・臨床研究)の効果的かつ効率的実施のための プロジェクトマネジメント

~PMBOKには書いてないPMのエッセンス“本質”、 やっと分かった!プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違い!~
対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年02月14日 (水) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
住所: 東京都 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 JR/東急線 大井町駅前 きゅりあん[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
新見 智広 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA180241.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=57925

セミナーポイント

■講座のポイント
 ビジネスのグローバル化の潮流は、もはや誰にも止められません。その結果として、製品やサービスのグローバル化への流れも加速されています。この製品やサービスのグローバル化に伴い、今度はこれらを管理するマネジメント領域でのグローバル化が求められるようになってきました。
 PMBOK(Project Management Body of Knowledge)は、プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダードの1つであり、世界に広く流通しています。しかしながら、「PMBOKを読んでもPMの本質が理解できない!」、「プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違いが解らない!」、「結局PMBOKはそのままでは実務には使えない!」等々、様々な批判の声を耳にすることも少なくありません。
 演者が初めてプロジェクトマネジャーの仕事に携わったのは、今から約20年前、1996年頃のことです。PMI(Project Management Institute)の日本支部(PMIJ)の設立は1998年ですから、PMBOKが日本に普及する以前にPMを実践していたことになります。
 PMBOKがなかった時代には、一体何を拠り所にしてPM業務を行っていたのか?組織がプロジェクトマネジャーに期待する役割は、今と違ったのか?同じだったのか?その後、PMBOKが世に出て何か変わったのか?PMBOKは本当に役に立たないのか?
 本講座では、まずPMの基本的な考え方を学びます。その上で、PMBOKやISO21500等のPMのグローバルスタンダードとされているものの全体像とその有効な使い方を理解します。さらに、プロジェクトマネジャーが知っておくべきツールの1つとしてコーチングの基本を学びます。最終的には、臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメントのための実践的な知識の習得を目指します。

■受講後、習得できること
・プロジェクトマネジメント(PM)の本質の理解
・プロジェクトマネジャーの役割の理解
・PMのグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)の全体像の理解
・コーチングの基本

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PMBOK(Project Management Body of Knowledge)
・ISO21500

■講演中のキーワード
臨床試験(治験・臨床研究)、プロジェクトマネジメント(PM)、PMBOK(Project Management Body of Knowledge)、ISO21500、コーチング

講演プログラム

1. プロジェクトマネジメント(PM)について
 1) マネジメントについて
   ・Hotは辛い?熱い?
   ・管理はManagement?Control?
   ・Peter Ferdinand Drucker
 2) プロジェクトとは?
 3) プロジェクトマネジメントとは?
 4) プロジェクトマネジメントの組織(例)
 5) Matrix Managementとは?
 6) プロジェクトチーム(PT)
 7) プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダー
   ・Managerとは?Leaderとは?
 8) プロジェクトマネジャーのRole & Responsibility

2. プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)
 1) PMBOKとISO21500
 2) 10の知識エリア(サブジェクトグループ)
   ・プロジェクト統合マネジメント
   ・プロジェクトスコープマネジメント
   ・プロジェクトタイム(スケジュール)マネジメント
   ・プロジェクトコストマネジメント
   ・プロジェクト品質マネジメント
   ・プロジェクト人的資源マネジメント
   ・プロジェクトコミュニケーションマネジメント
   ・プロジェクトリスクマネジメント
   ・プロジェクト調達マネジメント
   ・プロジェクトステークホルダーマネジメント
 3) 5つのプロセス群
   ・立ち上げ(Initiation)プロセス
   ・計画(Planning)プロセス
   ・実行(PMBOK:Execution/ISO21500:Implementation)プロセス
   ・終結(Closing)プロセス
   ・監視・コントロール(Monitor and Control)プロセス
 4) プロジェクトマネジメント(PM)のプロセス(活動)
 5) PIMBOKの想定するプロジェクト
 6) PIMBOKの使い方のポイント
 7) プロジェクトマネジメント(PM)のフレームワーク

3. プロジェクトマネジャーためのベーシックコーチング
 1) コーチングとは
   ・スキーのコーチによるテニスのレッスン?!
   ・名選手は迷コーチ?!
   ・コーチングは環境作り
 2) コーチングの5つのステップ
 3) コミュニケーションとは?
 4) 「聞く」ということ
 5) Creative Listeningの10のポイント
 6) 人の4つのタイプ
   ・コントローラー(Controller)
   ・プロモーター(Promoter)
   ・アナライザー(Analyzer)
   ・サポーター(Supporter)
 7) マネジャーの2つのタイプ
   ・指示命令型マネジャー
   ・コーチ型マネジャー

4. 臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメント
 1) コミュニケーションマネジメント
 2) タイム(スケジュール)マネジメント
 3) 問題マネジメント
 4) 品質マネジメント
 5) リスクマネジメント
 6) 調達(プロキュアメント)マネジメント
 7) チェンジマネジメント

5. 臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジャーの実務
 1) プロジェクトの計画
   ・プロジェクト計画書(PP)
   ・プロジェクトマネジメント計画書(PMP)
 2) プロジェクトチーム(PT)の編成
 3) 進捗管理
   ・ガントチャート
   ・EVM(Earned Value Management)
 4) ミーティングマネジメント
 5) プロジェクトマネジメントの評価
 6) 参考資料

<質疑応答>

講師紹介

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
新見 智広 氏

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
①non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
②R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
③グローバルプロジェクトマネジメント
④医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
⑤メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
⑥日本における法人設立
⑦役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

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