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医薬品GDPへの実践的対応~PIC/S GDPガイドを踏まえた輸送品質への取り組み~

対象 医師、看護師、医事課、歯科医師、薬剤師
分野 薬剤、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年02月14日 (水) 開始:13:00 | 終了:17:00 | 開場:12:30
会場名:みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
住所: 神奈川県 横浜市西区みなとみらい4丁目-6-2 みなとみらいグランドセントラルタワー6階 みなとみらいグランドセントラルタワー[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社シーエムプラス
高橋 治
定員30名
主催 株式会社シーエムプラス
受講料 37,800円
1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,000円(税込) →詳細は弊社HPをご確認の上、お申込みください。 http://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=5596
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=58250

セミナー内容

■セミナーポイント
 PIC/S GDPを法的要件とするかどうかは各加盟当局に委ねられており、日本版GDPがいつ、どんな内容で発出されるか、医薬品関連企業の間で不安と期待が高まっていたが、規制の第一弾として医薬品医療機器等法施行規則が2017年10月に改正された(2018年1月施行)。一方、GDPを含む近年の医薬品品質システムは、企業に対して「品質リスクマネジメントに基づく説明責任」を強く求めており、規制要件に適合するには各企業の主体的な取り組みが不可欠となっている。
 このような状況下において、製薬企業はもとより、流通、倉庫、輸出入業者等の方々は、企業としてGDPについてどう対応していけばよいか、お困りの点も多いことと思う。本セミナーでは、説明責任を果たすための考え方を軸に、「輸送時の温度保証」「偽造医薬品の流通防止」に焦点を当てて実践的対応を考察する。

■受講後,習得できること
・医薬品規制の国際調和におけるPIC/Sガイドの位置づけ
・GDPを実践するための品質リスクマネジメントの考え方
・輸送中の温度管理のリスク特性と輸送方法の適格性評価
・偽造医薬品の流通事例に見るセキュリティーリスク

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・PIC/S 医薬品GDPガイド(PE 011-1)
・医薬品医療機器等法施行規則

■講演中のキーワード
PIC/S GDPガイド、日本版GDPガイドライン、医薬品輸送、温度管理、偽造医薬品、品質リスクマネジメント

セミナー項目

1.医薬品規制のグローバル化
 1)ICH と PIC/SによるGMPの国際調和

2.PIC/S GDPガイドの導入
 1)日本版GDP規制の動向
  ・複合領域の規制の難しさ
  ・GDPの担い手と監督官庁
 2)PIC/S GDPガイドの構造と本質
  ・GMPガイドとの比較
  ・品質リスクマネジメント
  ・特性要因図で見るGDPの課題

3.保管・配送における実践的課題
 1)製品品質を維持するための温度管理
  ・輸送中に暴露される温度
  ・車載空調に固有のリスク特性
  ・適格性評価方法のデザイン
  ・平均動態温度による逸脱評価
 2)偽造医薬品や不正流通の防止
  ・原料調達の不備による薬害事例
  ・輸送中の汚染による薬害事例
  ・偽造医薬品の流通事例
  ・医薬品医療機器等法施行規則の改正

<質疑応答>

お申込み注意事項(予めご了承の上、お申込みください)

【申込時】
●お申込み締切は開催日6営業日前までとなります。
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●お支払いは銀行振込のみとなります。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

講師紹介

株式会社シーエムプラス
高橋 治

■略歴
1987年日本鉱業(現 JXTGエネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現 大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

■専門
有機合成化学、医薬品品質システム

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