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GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

豊富な査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的な対応方法を解説いたします!
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年04月20日 (金) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場名:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
住所: 東京都 江東区亀戸2-19-1 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/ シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=59605

習得できる知識

・ FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・ 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
・ 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

趣旨

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
 本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

プログラム

 1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
 
 2.実際に現場で目にしたNG例
 
​ 3.指摘事項/査察の流れ/準備
   3.1 オープニングプレゼンテーション
    -出席者リスト
    -概要説明
    -質疑応答
   3.2 ツアー(倉庫)
    -入庫時の確認
    -サンプリング
    -受入検査
     -不適合品の隔離
    -ステータス表示
    -温度マップ
   3.3 ツアー(製造ライン)
    -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
    -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
    -IPCラボ、用水/空調、機械室
   3.4 ツアー(QCラボ)
    -検体の受領、保管
    -標準品、参考品, 試薬の保管
    -データインテグリティ
    -安定性試験
    -微生物試験室
  3.5 文書レビュー
    -品質システム関連
   -製造関連
   -バリデーション関連
   -品質指標
   -ベンダー管理
   -自己点検
   -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
 
​ 4.査察への備え
    -SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    -Visual aids の準備
     -通訳の選定
    -会場の準備
    -バックヤードの体制整備

【質疑応答・名刺交換】

講師紹介

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/ シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏

【専門】GxP査察通訳

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