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体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

※事前に本テーマについての質問を受け付け、当日講師より質問に対しての回答を頂きます!
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年04月19日 (木) 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場名:江東区産業会館 第5展示室
住所: 東京都 江東区東陽4-5-18 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 (株)TKResearch 代表取締役
稲垣 貴之 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=59606

習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ

趣旨

 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療
経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

プログラム

 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
 
 2. 保険適用申請について
  2-1. 保険適用申請の概要
  2-2. 保険適用申請の区分
  2-3. 申請に必要な書類
   2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
   2-3-2. テスト数とテスト当たりの価格
   2-3-3. 希望点数とその根拠
   2-3-4. 販売予測
   2-3-5. 検査の概要
   2-3-6. 臨床上の有用性を示す文献等
   2-3-7. 医療経済上の有用性を示す資料
   2-3-8. 薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
  2-4. 資料作成の準備
   2-4-1. 希望点数の考え方
   2-4-2. 医療経済上の有用性について
  2-5. 添付資料のまとめ方
 
 3. ケーススタディ
  3-1. 開発初期
  3-2. 臨床性能試験
  3-3. 申請書作成
  3-4. 保険適用
 ※加えて、事前に受け付けた質問に対する回答を行います
 
 4.体外診断用医薬品の今後

​ 【質疑応答・名刺交換】

講師紹介

(株)TKResearch 代表取締役
稲垣 貴之 氏

【専門】抗体工学、免疫学
【経歴】
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の
研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

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