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グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築

~2018年4月に厚生労働省より発出されるGCP改正ガイダンス、品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング等への対応法とは~
分野 営業、商品開発、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年04月18日 (水) 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場名:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
住所: 東京都 江東区亀戸2-19-1 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 (株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/ (株)Integrated Development Associates Senior Director, Clinical Operations
小澤 郷司 氏
定員30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講料 49,980円
(株)R&D支援センターの会員(案内)登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から  ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。  ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=59608

習得できる知識

- 海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
- 日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
- QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
- Clinical QMS
- QbDによるプロトコル作成
- Issue managementの基本的考え方と具体例

趣旨

 ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。
 本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。

プログラム

 1 ICH E6 (R2)改訂に至った背景
  1.1 ICH E6
  1.2 臨床試験を取り巻く環境

 2 海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
  2.1 ICG E6 (R2)
  2.2 ICH E6 (R2)の要求事項
  2.3 当局の動向

 3 日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
  3.1 日本の臨床試験における問題点
  3.2 依頼者の問題点
  3.3 治験実施医療機関の問題点
  3.4 より良い臨床試験とは
  3.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

 4 QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
  4.1 品質とは
  4.2 品質管理の歴史
  4.3 QMSの基本的考え方
  4.4 品質改善手法としてのLean Six Sigma
  4.5 Lean Six Sigmaの改善ステップとツール

 5 Clinical QMSの基本的考え方
  5.1 ICH E6 (R2)要求事項
  5.2 Clinical QMSの基本的考え方

 6 QbDによるプロトコル作成
  6.1 QbDによるプロトコル作成事例

 7 Issue managementの基本的考え方と具体例
  7.1 Issue managementのプロセス
  7.2 Issue managementで使用するツール
  7.3 Issue managementの具体的対応事例

 8 まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】

講師紹介

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/ (株)Integrated Development Associates Senior Director, Clinical Operations
小澤 郷司 氏

≪略歴≫
2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修了
2002年4月 ノバルティスファーマ株式会社入社 開発本部所属
2014年1月 ノバルティスファーマ株式会社退職
2014年2月より現在まで(株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
2015年4月より現在まで(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
公式Website;http://r-d-o.jp/
Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

≪所属学会等≫
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・Drug Information Association(DIA)
・CRCと臨床試験のあり方を考える会議
・日本CRO協会
・Association of Clinical Research Professionals Japan(ACRP-Japan)

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