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非臨床安全性評価におけるポイントとは？
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習得できる知識 ・核酸医薬の基礎 ・核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き ・核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント 趣旨 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro（3番目）が、2016年にはpre-mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza（4， 5番目）が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。 以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。 そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する。
プログラム 1．核酸医薬とは 1-1 核酸医薬の基礎 1-2 核酸医薬の分類 1-3 修飾型核酸の開発 1-4 開発状況 1-5 核酸医薬開発における課題 2．核酸医薬の規制動向 2-1海外における規制の動向 2-1-1 品質評価に関する議論 2-1-2 安全性評価に関する議論 2-2国内における規制の動向 2-2-1 品質評価に関する議論 2-2-2 安全性評価に関する議論 3．核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント 3-1 品質評価におけるポイント 3-2 非臨床安全性評価におけるポイント 4．核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究（安全性評価に関する検討） 4-1ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果 4-2 今後の検討課題 5. まとめ ? 【質疑応答・名刺交換】 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室（核酸医薬室）研究員 博士（薬学） 吉田 徳幸 氏 《専門》 核酸医薬、安全性学 《略歴》 2008年3月 大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業 2012年4月 日本学術振興会 特別研究員 2012年9月 大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教 2013年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻 博士後期課程修了 2015年3月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室（核酸医薬室）研究員 博士（薬学） 吉田 徳幸 氏
《専門》 核酸医薬、安全性学 《略歴》 2008年3月 大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業 2012年4月 日本学術振興会 特別研究員 2012年9月 大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教 2013年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻 博士後期課程修了 2015年3月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員
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