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EU GVPにおける薬剤疫学入門セミナー

 

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開催日 2018年8月2日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
東京都品川区東大井5-18-1 JR/東急線 大井町駅前[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 医学博士 野村 香織 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttp://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA180841.php
関連資料

概要

セミナーポイント
■講座のポイント
 ファーマコビジランスでは、ファーマコ(薬)+ビジランス (警戒・注意を払う) するために様々な対応が企業に求められています。その中には、くすりの相談窓口などを通じて患者や医療関係者の話を聞くことや、学術情報を収集することも含まれており、情報化社会に氾濫する膨大な逸話を収集し、質的研究手法に基づく仮説生成の検討も可能です。
 欧州の市販後の規制(Good pharmacovigilance practice: EU GVP)には有効性および安全性に関する研究(Post-authorization efficacy studies, Post-authorization safety studies)が含まれており、EU GVPにおいて、企業がより定量的・統計的な方法を活用してベネフィット・リスクを評価し医薬品のライフサイクルマネジメントをするためには、薬剤疫学(Pharmacoepidemiology)や臨床疫学など疫学分野の研究計画は欠かせません。
 本セミナーでは、ファーマコビジランスを担当して間もない方向けに、EU GVPを参照しながら市販後にどのように薬剤疫学が活用されているかを概説します。

■受講後、習得できること
・疫学で用いる研究デザイン
・臨床統計との違い
・公衆衛生(パブリック・ヘルス)の視点
・欧米のガイドラインの概要

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ EU GVP Module VIII - Post-authorisation safety studies (Rev 2)
・ EU GVP Module IX - Signal management (Rev 1)
・ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (EU)
・Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (FDA)
・Postmarketing Studies and Clinical Trials (FDA)
・Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data (FDA)
・Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (学会)

■講演中のキーワード
薬剤疫学, EMA(欧州医薬品庁), 医薬品規制, 市販後, EU GVP, ファーマコビジランス

セミナー内容
第1部:「研究デザイン概論」
1.ファーマコビジランスにおける薬剤疫学
 1.1 ファーマコビジランスとは
 1.2 社会性と公衆衛生
 1.3 広義および狭義
 1.4 EU Good Pharmacovigilance Practiceにおける薬剤疫学

2.各研究デザインの特徴
 2.1 ファーマコ (Pharmaco)+ エピデミオロジー(Epidemiology)
 2.2 事例1:スモン
 2.3 事例2:サリドマイド
 2.4 事例3:チクロピジン
 2.5 事例4:ゲフィチニブ
 2.3 研究デザイン分類
  2.3.1 観察と介入
  2.3.2 記述疫学
  2.3.2 分析疫学

3.EU GVPのPASS・PAES
 3.1 目的
 3.2 バイアス
 3.3 交絡
 3.4 予算
 3.5 期間

第2部:欧米のガイドラインとPhase4 study
1 欧州
 1.1 European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) の役割
 1.2 ENCePP 薬剤疫学の手法の標準
  1.2.1 緒言
  1.2.2 背景
  1.2.3 研究計画の一般的側面
  1.2.4 学術調査の「問い」
  1.2.5 データ収集の取り組み方
  1.2.6 研究設計及び手法
  1.2.7 統計的及び疫学的分析計画
  1.2.8 研究の質管理及び質保証
  1.2.9 規制当局への有害事象報告
  1.2.10 意思疎通

2.米国
 2.1 市販後の研究および臨床試験
 2.2 GVP及び薬剤疫学評価
 2.3 電子医療データを用いた薬剤疫学的安全性研究の実施・報告のための指針

3. Phase4 studyの事例
 3.1 横断研究・定点観察 (Cross sectional survey)
 3.2 レセプト (Claim data)
 3.3 電子診療録 (Electronic Health Record)
 3.4 個人健康管理歴 (Personal Health Record)


セミナー概要

    

セミナー概要2







東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 医学博士
野村 香織 氏
■経歴
 (学歴)
  東京理科大学薬学部
  University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
  東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部(~現在)
 (職歴)
  広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
  厚生労働省医薬食品局安全対策課
  PMDA:医薬品医療機器総合機構安全部(EMA赴任含む)
  くすりの適正使用協議会
  日本医師会(~現在)

■専門および得意な分野・研究
・市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
・薬剤師の活動

■本テーマ関連学協会での活動
日本医薬品情報学会
国際薬剤疫学学会(ISPE)
国際ファーマコビジランス学会(ISoP)
(過去に日本薬剤疫学学会、Drug Information Association, 英国Drug Safety Research Unit)






講師

  • 東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 医学博士
    野村 香織 氏

    ■経歴
     (学歴)
      東京理科大学薬学部
      University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
      東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部(~現在)
     (職歴)
      広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
      厚生労働省医薬食品局安全対策課
      PMDA:医薬品医療機器総合機構安全部(EMA赴任含む)
      くすりの適正使用協議会
      日本医師会(~現在)

    ■専門および得意な分野・研究
    ・市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
    ・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
    ・薬剤師の活動

    ■本テーマ関連学協会での活動
    日本医薬品情報学会
    国際薬剤疫学学会(ISPE)
    国際ファーマコビジランス学会(ISoP)
    (過去に日本薬剤疫学学会、Drug Information Association, 英国Drug Safety Research Unit)

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