医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト
ログイン 会員登録
SEARCH
このセミナーは受付終了しました。 セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。
セミナーポイント ■講座のポイント ICH-GCPもステップ4となり、Quality management system（QMS）及びRisk management（RM）の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ（グループディスカッション）も加えながら解説する。 ■受講後、習得できること ・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。 ・リスクマネジメントの概念が理解できること。 ・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。 等 ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・ICH Q9 ・ICH Q10 ・ICH-GCP(E6) 等 セミナー内容 ■講演プログラム 1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説 ・背景 ・適用範囲 ・用語の定義 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション 2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説 ・何故ICH Q10? ・Globalの関係 ・用語の定義 ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予 防処置システム 3. CAPAの一般的概念 ・用語の定義 ・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等 ・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは ・CAPAの一般的な手順 ・CAPAシステムにおける4つのプロセス ・CAPAシステム導入のステップ ・フォローアップ活動の流れ ・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等） 4. CAPAにおけるRatingについて ワークショップ1：Root cause分析について ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解 説します。 ワークショップ2：CAPA planの作成について ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解 説します。 ＜質疑応答＞ ・QMSの観点からから見た、ベンダー監査の重要ポイントとは？等、時間が許せば、コメントしたいと思います。
(株)MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏 ■経歴 国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。 また，旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では現在，GCP部会部会長である。
(株)MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏
■経歴 国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。 また，旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では現在，GCP部会部会長である。
乳腺エコーハンズオンセミナー ☆実践「乳腺エコー」モデルを使った実技講習会です☆ 【東京】
乳腺超音波検査 少人数制実技講習会（ハンズオンセミナー）
乳腺超音波検査に取り組んでみませんか US-ismの乳腺エコー検査ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です。…
受講料：40,000円(税込)
☆頸動脈エコー 少人数制ハンズオンセミナー 【東京】
頸動脈エコー 実技講習会（ハンズオンセミナー）
明日から実践！「頚動脈超音波検査」 US-ismの頸動脈超音波検査ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です。…
受講料：32,000円(税込)
☆初心者にもわかりやすい！腹部エコー ハンズオンセミナー 【東京開催】
腹部超音波検査 少人数制 実技講習会（ハンズオンセミナー）
わかりやすい！ 腹部超音波検査 実技講習会 US-ismの腹部超音波ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です…
受講料：34,000円(税込)
＜対面型＞痛みの理学療法（Pain Management Webinar）
Pain Managementの学位を有する講師が、痛みの現代的な概念に基づき、評価や様々な理学療法アプローチ等を説明します。
＊4月15日（月）の夜まで、お申し込みを受け付けております。 ＊本講習会は、対面型の形式のみです。オンラインでは、開催されません。 ＊実技が一部含まれるので、体を動かしやす…
受講料：9,900円(税込)
ほんとうの自立支援ってなに!?【看護職・リハ職・介護スタッフ向けセミナー】
誰のため！？何のため！？
＼あなたと出会ったご利用者は幸せに日常生活を営めてますか？／ 下記の質問に「ドキッ」とした方は「自立支援」を強要しているかも…。1つでも当てはまればぜひ研修にご参加ください。…
受講料：10,000円(税込)
もっと見る
【動画配信】厚生政策情報センター 月例セミナー 今月の医療介護政策動向
～押さえておきたい重要ポイントとその影響～
【動画配信】人工呼吸器設定の基本とアセスメント
1回のお申込みで8月末まで視聴し放題！
【動画配信】VA-ECMO（PCPS）にまつわる10 のナゾ
動画配信「ざっくりわかる！診療報酬改定のポイント」
～ 急性期病院のメディカルスタッフ向け～