概要

セミナーポイント
■講演ポイント
　治験総括報告書は，臨床試験を行った経緯と，その試験方法および結果が漏れなくまとまっているもので，医薬品開発の重要なドキュメントの一つです。
　このようなドキュメントは，言うまでもありませんが，万人に正確な情報をわかりやすく伝えるものでなければなりません。
　そこで今回は，1日目に正確でわかりやすい文章を書くためのポイントを，2日目に治験総括報告書を作成する上での留意点やその書き方を，日ごろのライティング業務に即役立つよう，可能な限り記載例を挙げて解説します。

■受講後，習得できること
・メディカルライティングの基本
・治験総括報告書作成の手順
・治験総括報告書の基本的な構成と記載内容
・治験総括報告書の各章の書き方とそのポイント

講演プログラム
（1日目）「治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本」

1.はじめに
　1.1　メディカルライティングについて
　1.2　治験総括報告書について
2.日本語レビュー
　2.1　日本語の特徴
　2.2　日本語のなりたち―現代の日本語は外来語が土台
　2.3　日本語感覚
　2.4　日本語と英語の違い
　2.5　能動表現と受動表現
3.CSRライティングの基本
　3.1　4Cを満たすこと
　3.2　あいまいな表現をしないこと
　3.3　明快に書くこと
　3.4　簡潔に書くこと
　3.5　句読点・符号・記号を正しく使うこと
　3.6　単位や数式の表記ルールを守ること
4.あいまいな文章の実例
　4.1　主語が不明確なために生じるあいまい
　4.2　修飾語の配置によって生じるあいまい
　4.3　否定文によって生じるあいまい
　4.4　「で」や「の」が生むあいまい
5.論理的な文章の実例
　5.1　論理的な文章とは
　5.2　内訳記述の論理
　5.3　比較構文の論理
　5.4　文の接続の論理
6.論理的ドキュメントの構成
　6.1　フォーマット
　6.2　箇条書きと見出し書き
　6.3　表記・表現の一貫性
7.まとめと演習
　7.1　ハイクオリティドキュメント
　7.2　演習

＜質疑応答＞

（2日目）「記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点」

1.治験総括報告書
　1.1　治験総括報告書の構成と特徴
　1.2　治験総括報告書に求められるもの
　1.3　治験のフェーズに合わせた構成
　1.4　治験総括報告書の作成手順
　1.5　テンプレートおよび作成マニュアル
2.標題ページとシノプシス
　2.1　標題ページの記載事項と記載例
　2.2　シノプシスの記載事項と作成上の留意点
　2.3　シノプシスの書き方
3.目次と略語一覧
　3.1　目次作成上の留意点
　3.2　略語一覧作成上の留意点
　3.3　略語の使い方
　3.4　略語一覧の記載例
　3.5　医薬品開発関連略語
4.倫理
　4.1　作成上の留意点
　4.2　記載例
5.治験責任医師等および治験管理組織
　5.1　作成上の留意点
　5.2　記載例
6.緒言
　6.1　作成上の留意点
　6.2　臨床試験全般ガイドライン
　6.3　薬効別臨床評価ガイドライン
　6.4　記載例
7.治験の目的と計画
　7.1　治験実施計画書との相違点
　7.2　試験方法に関する用語の解説
　7.3　記載例
　7.4　作成上の留意点
8.治験対象被験者
　8.1　作成上の留意点
　8.2　書き方と記載例
9.有効性の評価
　9.1　作成上の留意点
　9.2　各章の書き方と記載例
　9.3　統計解析用語の解説
10.安全性の評価
　10.1　作成上の留意点
　10.2　各章の書き方と記載例
　10.3　MedDRAを用いた用語の統一
　10.3　死亡例や重篤例に関する叙述の書き方
　10.4　臨床検査項目の解説
11.考察と全般的結論
　11.1　作成上の留意点
　11.2　書き方と記載例
12.本文中に含めないが，引用する表，図，およびグラフ
　12.1　本文中に含めた図表との違い
　12.2　本章の利用法
13.引用文献の一覧表
　13.1　作成上の留意点
　13.2　記載例
14.付録
　14.1　付録のリスト
　14.2　作成上の留意点
15.おわりに
　15.1　医薬品開発関連のKey Sites

＜質疑応答＞

セミナー概要

セミナー概要2

過去参加者の主な感想
・普段意識していなかった日本語を勉強できました。
・日本語ライティングの基本とCSRを題材にした実践のバランスが良いプログラムと感じた。
・実例文を修正して，修正後の文章と比較されていたので，問題になる表現等がわかりやすかったです。
・例文が豊富に記載されていて，非常にわかりやすかったです。ありがとうございました。
・例を示しながら，実際に使える知識を学ぶことが出来ました。
・ライティングの基本を恥ずかしながら，ほぼ知らず，とても良い機会になりました。
・非常にわかりやすい講義でした。ありがとうございました。
・美しい文章を書かねばならないので，本研修はとても勉強になりました。
・自分で考える演習があり，学んだことが身に付いた実感がわきました。
・CSR各章の細かな部分について例文を交えた説明をされ，まさに実践的であると感じました。今後の業務のに活かせるよう，頑張ります。
・CSR作成の上で，必要となるポイントを教えて下さり，よかったです。
・CSR作成上のポイントがわかり，イメージを明確にすることが出来ました。
・CSRの基礎的事項をわかりやすく紹介していただき，ためになりました。
・CSR作成は未経験ですが，作成できる気がしてきました。また，CTDは，日常業務で良く使うので，理解が進んだ。
・詳細までご説明いただき，大変勉強になりました。
・以前，英文MW通信教育を受けて，大変役に立ち，今回直接ご指導を受けて，更に理解が深まりました。
・以前，日本語メディカルライティング通信教育講座を受けて，今回さらに理解が深まりました。
・質問もしやすく，有意義でした。




メディカライト・ジャパン　代表　医学博士
石塚　善久　氏
メディカライト・ジャパン設立後，18年が経過し，手掛けたメディカルドキュメントは400部超，メディカルライティングセミナーでの講演は200回超。
　その豊富な経験を生かしたコンサルティング，また，ライティング技術の真髄に迫る講演は，評判が良い。
　メディカライト・ジャパンでは，社内研修も承っております。気軽に，ご相談下さい。 http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

講師