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【オンライン開催】薬事の学校 短期集中スペシャリストコース

~認証申請・承認申請・リスクマネジメント・QMS省令~

開催日 2024年7月23日 開始:10:00 | 終了:16:30 | 開場:10:00
2024年7月24日 開始:10:00 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 オンライン開催
東京都 本セミナーは「Zoom」を利用したオンラインでの開催となります。開催が近づきましたら受講用URLをお送りいたします。[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

本セミナーはWEBセミナーツール「Zoom」にて配信いたします。
1.お申し込みの方には、開催日の数日前に視聴リンク(URL)をお知らせいたします。
2.URLからアクセスし、各自の端末から接続をお願いたします。
講師 株式会社エキスパートナー・ジャパン 薬事コンサルタント
定員 20名
主催 株式会社エキスパートナー・ジャパン
受講備考 受講料はお一人当たりの税込料金です。
関連資料

概要

薬事業務経験者を対象としたスキルアップ及びスペシャリスト養成コースです!
製品申請手続きを中心に早期に確実に医療機器認可を得ることを目標に、その実務的内容を短期間で習得する内容となっています。

~お申込完了後の流れ~
お申込完了

数日中にご登録メールアドレス宛にご請求書の送付

弊社指定口座へのお振込み(請求書に記載)

WEBセミナーご参加用のURL(Zoomを使用予定)やテキスト(レジュメ)などは、
開催前(1週間前を目途)に改めてご案内いたします。


「主催」
薬事アウトソーシング&コンサルティング
株式会社エキスパートナー・ジャパン
www.expartner-j.co.jp

こんな方におすすめ

  • ●薬事業務経験者
    ●早期に確実に医療機器認可を得たい方
    ●ご自宅・勤務先で受講したい方

プログラム

  1. 「認証申請」
    クラスⅡ医療機器を主とした認可制度である認証申請。認証基準適合性の社内事前確認方法、認証申請資料の作成方法、さらに認証機関の選定のポイントまで、申請実務の即戦力を養成します。
  2. 「承認申請」
    薬事手続きの中で最もハードルが高いとされるクラスⅢ以上の医療機器承認申請。申請準備の3つのSTEP、申請区分の考え方、申請資料作成のストーリー展開など、申請実務の即戦力を養成します。
  3. 「リスクマネジメント(サイバーセキュリティ/ユーザビリティ含む)」
    医療機器の開発から市販後に至るまで常に製品のリスクマネジメントが必要です。今春から実施が求められるユーザビリティ、サイバーセキュリティを含むリスクマネジメントの考え方、実施方法を習得します。
  4. 「QMS省令」
    医療機器の製造販売業者、製造業者が行うべき製造管理/品質管理業務(QMS)について、QMS省令を中心に行うべき業務内容をひとつひとつ解説します。これまでのQMSと今春から対応が義務付けられる新QMSの違いはもちろん、国際規格ISO13485との違いを徹底的に習得し、自社QMSの再構築、QMS調査の完全対応を目指します。

講師

  • 株式会社エキスパートナー・ジャパン
    薬事コンサルタント

    弊社、薬事コンサルタントが担当させていただきます。 

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